崛起的医药创新高地 "济南造"让世界瞩目

2018年2月1日，“可吸收硬脑膜封合医用胶”获批上市，这是国内首个通过CFDA“创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械。时隔一年，“可吸收血管封合医用胶”列入准产批件名单，同样属于国内首创医疗器械……这两个首创均可以冠名为“济南造”，而这样的“济南造”在国内、甚至在世界医药产业舞台不断涌现。

济南，在医药产业发展方面蓄积着深厚的底蕴，目前更是将打造“国际医疗康养名城”作为城市发展战略，全市医药产业迸发出全新的创新发展活力。在良好的发展氛围和有力的政策支撑下，市市场监管局主动靠前倾听企业诉求，及时提供法规政策等指导，鼓励新产品新技术创新研发，以高效的监管和优质的服务提升医药产业创新发展加速度。

让世界瞩目的“济南造”

一只小白鼠背上可以长出人的毛发，还完全具备人类皮肤的排汗等代谢功能……这听起来像科幻小说的场景，但都真实发生在济南磐升生物的实验室里。磐升生物是济南新技术与新产业的代表企业之一，是国内唯一用细胞再生出具有功能的器官组织的企业，产品技术处于国际领先水平。

济南医药产业一直走在创新发展的道路上，化学药、生物药等研发能力和规模均居全省第一，18个品种的药品通过国家局仿制药一致性评价，数量、质量在全省双夺魁。齐鲁制药在中国生物药研发50强中位居前列，10个无菌原料药在全球市场占有率位居首位;宏济堂“人工麝香研制及其产业化”获国家科技进步一等奖。

“济南造”归根结底就是济南药企的“生产力”。有没有能够助推药企创新的服务体系，是产业能否持续健康快速发展的关键，这就要提到市场监管部门的引导和助推作用。正如，在济南召开高规格的中国医药创新发展大会，让驻济企业与国内外顶级专家“面对面”交流，用头脑风暴去碰撞创新的火花。

“时刻关注并充分分析我市医药产业的优势和不足，及时制定或调整监管政策，并给予产业智力支持。”市市场监管局相关负责人表示，目的就是让我市的生物医药企业在产业流程的每个环节中都有“加速器”，帮助我市企业在国内外产业蛋糕中抢占优势、抢得先机。

用创新赢得“话语权”

如果不是提到刷屏的“故宫口红”，对于大多数人而言，华熙生物还是那个“最熟悉的陌生人”。今年，该企业又代表济南实现独角兽企业零的突破。

说华熙生物“熟悉”，是因为这家公司的产品，很多消费者直接或间接受益过，就像爱美人士青睐的“透明质酸”，华熙生物的产业化规模居世界首位。说华熙生物“陌生”，是因为这家企业耐得住寂寞，潜心培育产业“静待花开”，直至在2019年荣膺首批“山东省独角兽企业”殊荣，让业界人士眼前一亮。

在济南生物医药领域，还有3家“准独角兽企业”、5家“瞪羚企业”。其中，博科生物既是“准独角兽企业”，又是“瞪羚企业”。10年前，济南生物医药产业销售收入不足百亿，而如今，济南依托国家创新药物孵化基地打造济南药谷，高新区布局生命科学城，槐荫区崛起国际医学科学中心，生物医药、医疗康养产业均达到千亿级。

这种质的飞跃出现在济南，并不是偶然现象，这是在我市正确的产业布局和政策引导下的必然结果，当然也少不了“监管角色”发挥的作用。“既是监管者，又是服务者”，市市场监管局对自己的定位很明确，持续深化“放管服”改革，主动倾听企业呼声，同企业一起寻找最佳解决方案，实实在在给予企业帮助。

做企业腾飞的“加速器”

2018年，齐鲁制药收到一笔来自政府的“奖励金”，这家企业生产的2个品种顺利通过国家仿制药一致性评价，实现全省零的突破，但这笔“奖励金”的背后还有个故事。

“一致性评价标准程序多、周期长，竞争激烈，很多企业面临评价品种多、资金紧张的困境。”市市场监管局药品生产处相关负责人表示，监管人员听取企业呼声，及时向政府汇报情况，促成《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》的出台和落地。

“让创新者看到利益、让创新者受到激励、让创新者获得回报”，这是市市场监管局服务医药企业创新研发的“信条”。“随时关注国家政策的变化，及时贯彻、评估新政实施对济南药业的影响，深入企业进行政策指导。”上述负责人表示，特别针对品种容易出现问题、检验技术要求高的药企，开展“专家进企业”活动，现场查看实际操作，“手把手”指导;对质量管理体系存在缺陷的企业，现场进行督促整改并跟踪检查。

“我们将最有潜力的种子引来济南，并给企业配备了最适宜生长的土壤环境，我们要做的就是培育、施肥、修剪工作。”市市场监管局相关负责人表示。如此，原本就很优质的种子中总能长出一棵棵参天大树来。