山东完成全国首例领扣型人工角膜临床试验

7月22日，记者从山东省眼科医院召开的全国首例领扣型人工角膜临床试验新闻发布会上获悉，该院已于7月15日实施全国首例领扣型人工角膜临床试验，术后一周患者效果恢复理想，已达到脱盲标准。手术实施者、山东省眼科医院院长史伟云表示，领扣型人工角膜有望为重度角膜盲患者提供复明的新希望。

“人的眼睛就像一部照相机，角膜就是照相机的镜头。角膜盲患者就是因为‘镜头’出了问题导致失明，我们要为他们更换新的‘镜头’。”对角膜与角膜盲，史伟云打了这样的比喻。他介绍，角膜盲是我国排名第二位的致盲性眼病，角膜盲人数量为400万人，且每年以10万人的速度在递增。目前，使角膜盲患者恢复视力的主要办法是角膜移植，但我国每年人体角膜器官捐献移植数量不足5000例，远不能满足患者的需求。尤其是角膜严重血管化等重度角膜盲患者，人体角膜移植无法满足其治疗需求，一度成为无法治疗的“绝症”。研发替代人体角膜的人工角膜成为帮助重度角膜盲患者复明亟待攻克的难题。

山东省眼科医院史伟云团队负责的课题组主导研究了我国首款完全用人工合成材料制造的人工角膜——领扣型人工角膜的研制、生产、临床前试验和临床试验。2017年底，领扣型人工角膜生产厂房在政府资金的资助下开始筹建；2018年6月，领扣型人工角膜生产线建设完成；2018年12月，领扣型人工角膜送国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心开展针对各项物理、化学、生物相容性方面的注册检验，同时，送中山大学中山眼科中心国家重点实验室及中山大学国家新药评价技术平台进行兔眼原位植入试验以评价片型及材料对眼部组织在结构水平和分子水平上的影响；2019年7月，在前期医疗器械注册检验和动物试验都取得满意结果的基础上，领扣型人工角膜的临床试验在山东省眼科医院、中国人民解放军总院、中山大学中山眼科中心、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院进行。并于山东省眼科医院完成首例试验。

史伟云介绍，领扣型人工角膜是一种人体角膜和人工角膜的复合体，由一个光学镜柱，一个人体角膜，一个金属垫片和一个圆环四部分组成。手术中，医生将光学柱镜扣在事先打开小孔的人体角膜上，再将一个金属垫片压上去，用圆环扣紧，领扣型人工角膜就被固定在患者眼部。这种人工角膜适应于角膜移植失败，角膜缘功能衰竭，角膜严重血管化等重度角膜盲患者。

此次接受手术的两位患者分别是来自于潍坊高密的70岁女性患者和安徽淮南的29岁男性患者，术后二人的视力分别恢复到0.15和0.25，已达到脱盲标准。

据悉，本次临床试验后，全国包括山东省眼科医院、中国人民解放军总医院、中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院在内的六家中心还将陆续进行临床试验。在取得预期试验成果的基础上，领扣型人工角膜将有望在一年后上市供应。